醫(yī)藥制造企業(yè)正面臨合規(guī)嚴(yán)苛、系統(tǒng)割裂與治理乏力的挑戰(zhàn)。億信華辰制藥行業(yè)主數(shù)據(jù)管理方案通過標(biāo)準(zhǔn)化與追溯機制保障合規(guī)，以統(tǒng)一平臺打破數(shù)據(jù)孤島，并依托組織與技術(shù)協(xié)同強化治理執(zhí)行，幫助企業(yè)真正釋放主數(shù)據(jù)價值，驅(qū)動穩(wěn)健發(fā)展與創(chuàng)新。
醫(yī)藥制造企業(yè)在主數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化不足、質(zhì)量參差不齊的情況下，難以滿足GMP、GSP、FDA、NMPA等多重監(jiān)管要求。藥品批號、批準(zhǔn)文號、認(rèn)證信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺乏統(tǒng)一規(guī)范與可追溯機制，導(dǎo)致合規(guī)校驗成本高企，存在審計失敗、藥品召回甚至處罰的風(fēng)險。
企業(yè)普遍存在系統(tǒng)割裂和信息孤島，ERP、MES、LIMS、WMS等系統(tǒng)之間缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和主數(shù)據(jù)管理平臺。主數(shù)據(jù)申請、審批、發(fā)布流程不規(guī)范，缺乏全生命周期管理，加之?dāng)?shù)據(jù)確權(quán)和權(quán)限控制不足，直接制約了數(shù)據(jù)在企業(yè)內(nèi)部和跨企業(yè)間的共享與應(yīng)用。
歷史遺留系統(tǒng)眾多，舊數(shù)據(jù)質(zhì)量差且清洗成本高，缺乏自動化治理手段，數(shù)據(jù)問題長期積累難以解決。同時，企業(yè)內(nèi)部缺乏完善的數(shù)據(jù)治理組織架構(gòu)和責(zé)任機制，既懂業(yè)務(wù)又懂?dāng)?shù)據(jù)的復(fù)合型人才稀缺，導(dǎo)致主數(shù)據(jù)管理的執(zhí)行力不足，項目推進緩慢。
針對制藥行業(yè)的痛點，主數(shù)據(jù)管理解決方案的核心目標(biāo)是構(gòu)建一個“1+1+2+N”的數(shù)字化管理框架，旨在實現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、業(yè)務(wù)協(xié)同化和運營智能化，為企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供堅實的數(shù)據(jù)底座。?
建制度：建立協(xié)同治理機制
定標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計彈性化數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
搭平臺：部署企業(yè)級MDM樞紐
強治理：實施動態(tài)化質(zhì)量管控
成立由各業(yè)務(wù)線負(fù)責(zé)人組成的集團級數(shù)據(jù)治理委員會，確保決策的權(quán)威性。同時，配置專職的數(shù)據(jù)管家團隊，負(fù)責(zé)日常的協(xié)調(diào)與執(zhí)行。通過標(biāo)準(zhǔn)化的協(xié)作流程和定期的聯(lián)席會議，構(gòu)建起一個跨部門、權(quán)責(zé)清晰的數(shù)據(jù)治理網(wǎng)絡(luò)。 方案咨詢
在企業(yè)層面組建跨部門的數(shù)據(jù)治理委員會，建立“戰(zhàn)略—管理—執(zhí)行”三級治理體系，明確職責(zé)邊界與考核機制。推動業(yè)務(wù)部門、IT部門、質(zhì)量管理部門協(xié)同參與，形成制度化的主數(shù)據(jù)治理閉環(huán)，并通過定期審計與改進機制保障制度落地。 方案咨詢
建設(shè)覆蓋 ERP、MES、LIMS、WMS 等核心系統(tǒng)的企業(yè)級主數(shù)據(jù)管理平臺，支持主數(shù)據(jù)的集中申請、審批、分發(fā)、追溯與分析。通過主數(shù)據(jù)模型與服務(wù)接口（API/ESB/中臺總線），實現(xiàn)跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。引入數(shù)據(jù)權(quán)限管理與訪問控制機制，確保數(shù)據(jù)安全與合規(guī)使用。 方案咨詢
在統(tǒng)一組織架構(gòu)和職責(zé)分工的保障下，依托統(tǒng)一的主數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系和企業(yè)級 MDM 平臺，實施覆蓋建模、采集、清洗、分發(fā)、監(jiān)控、改進的全生命周期管理。通過持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)控和反饋機制，推動主數(shù)據(jù)不斷迭代優(yōu)化，實現(xiàn)合規(guī)、安全與價值最大化。 方案咨詢
在醫(yī)藥企業(yè)中，同一物料可能因不同供應(yīng)商、不同質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)、不同產(chǎn)品用途而對應(yīng)多個GMP編碼，導(dǎo)致物料與GMP監(jiān)管信息之間存在映射混亂。通過主數(shù)據(jù)管理平臺，可以實現(xiàn)物料編碼與GMP編碼的統(tǒng)一管理與關(guān)聯(lián)映射，確保批次可追溯性與監(jiān)管合規(guī)性。
產(chǎn)成品在上市審批過程中需要對應(yīng)相關(guān)批準(zhǔn)文號（批文）。當(dāng)前系統(tǒng)中產(chǎn)成品主數(shù)據(jù)與批文信息分離，引用關(guān)系不清晰。主數(shù)據(jù)管理體系可建立產(chǎn)成品與批文的標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)聯(lián)，確保批文信息可追溯、查詢和驗證，支持藥品上市及審計合規(guī)要求。
在企業(yè)財務(wù)核算和付款環(huán)節(jié)，外部供應(yīng)商和客戶信息常與業(yè)務(wù)系統(tǒng)不一致，導(dǎo)致匹配困難，同時歷史交易單據(jù)因信息分散或不統(tǒng)一，存在合規(guī)風(fēng)險。通過主數(shù)據(jù)管理平臺統(tǒng)一客商主數(shù)據(jù)，實現(xiàn)財務(wù)系統(tǒng)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)間的客商信息標(biāo)準(zhǔn)化匹配，同時對歷史單據(jù)進行數(shù)據(jù)校驗和整理，確保交易記錄可追溯、符合合規(guī)要求，從而提高核算準(zhǔn)確性、結(jié)算效率和審計可控性。
集團集中采購需要跨業(yè)務(wù)單元統(tǒng)一管理物料和供應(yīng)商信息，但各系統(tǒng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一致，影響采購計劃和價格談判。主數(shù)據(jù)管理方案通過統(tǒng)一物料和客商數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)集團級集中采購的高效支持，提高采購決策的準(zhǔn)確性和協(xié)同效率。
在集團多基地運營中，同一客戶或供應(yīng)商可能同時與多個基地發(fā)生業(yè)務(wù)往來，但各基地在資質(zhì)審核、信用評估和合規(guī)管理上缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，容易出現(xiàn)重復(fù)審批、信息不一致或管理盲區(qū)。通過主數(shù)據(jù)管理平臺集中管理客商資質(zhì)信息，實現(xiàn)跨基地統(tǒng)一的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、審批流程和歷史記錄共享，確保全集團范圍內(nèi)資質(zhì)信息一致、可追溯，降低合規(guī)風(fēng)險，提高供應(yīng)鏈管理效率。
通過物料編碼與GMP編碼映射、產(chǎn)成品與批文關(guān)聯(lián)、歷史單據(jù)校驗等手段，實現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和審核可控，降低審計風(fēng)險和合規(guī)成本，確保企業(yè)在多重監(jiān)管環(huán)境下穩(wěn)健運行。
統(tǒng)一客商主數(shù)據(jù)并匹配歷史單據(jù)，減少跨系統(tǒng)信息不一致帶來的核算差錯，提高財務(wù)結(jié)算效率；通過集團集中采購的物料和客商標(biāo)準(zhǔn)化管理，優(yōu)化采購流程和協(xié)同效率。
跨業(yè)務(wù)單元、跨基地統(tǒng)一管理物料和客商信息，實現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、流程規(guī)范化，提升集團內(nèi)部業(yè)務(wù)協(xié)同和決策支持能力，減少重復(fù)審批和管理盲區(qū)。
集中管理客商資質(zhì)信息，統(tǒng)一審批流程和歷史記錄，實現(xiàn)全生命周期監(jiān)控；結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)、制度和平臺工具，降低管理盲區(qū)和重復(fù)工作量，提升供應(yīng)鏈與運營管理的穩(wěn)定性。
建設(shè)內(nèi)容：項目采納了“1+1+2+N”的建設(shè)思路，啟動了主數(shù)據(jù)管理項目。核心實施范圍包括：物料域統(tǒng)一管理原輔包、關(guān)鍵耗材、低耗、產(chǎn)成品、標(biāo)品、研發(fā)物料等。客商域?整合客商檔案與客商資質(zhì)信息。參考數(shù)據(jù)?統(tǒng)一管理劑型、基地/車間、國家地區(qū)、行政區(qū)劃等50余項參考數(shù)據(jù)。
項目價值：整合了客戶與供應(yīng)商編碼，避免一客多碼，顯著降低了重復(fù)付款的風(fēng)險，提升了財務(wù)對賬效率。通過流程自動化，自動同步標(biāo)品主數(shù)據(jù)至各業(yè)務(wù)系統(tǒng)，消除了人工維護環(huán)節(jié)，確保了數(shù)據(jù)一致性，降低了錯誤率。建立了符合GMP合規(guī)要求的關(guān)鍵耗材主數(shù)據(jù)分類，完善了批次、效期等質(zhì)量屬性，確保了生產(chǎn)追溯性，降低了合規(guī)風(fēng)險。主數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動推送信息至NC財務(wù)系統(tǒng)，消除了手工創(chuàng)建的延遲，確保了物料流與財務(wù)流的數(shù)據(jù)一致性與準(zhǔn)確性。
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